- La jueza federal de distrito Catherine Eagles finalizó su fallo esta semana anulando partes de las restricciones de Carolina del Norte sobre una píldora abortiva llamada mifepristona.
- Una sentencia y una orden judicial permanente firmadas el lunes siguieron a la orden de abril de Eagles en el caso. Eagles dictaminó que los legisladores estatales no podían anular las decisiones que la Administración federal de Alimentos y Medicamentos había tomado sobre la píldora.
- Eagles permitió que partes de la ley permanecieran intactas si no entraban en conflicto con decisiones anteriores de la FDA.
Una jueza federal finalizó su fallo esta semana contra algunas de las restricciones de Carolina del Norte sobre el acceso a una píldora abortiva llamada mifepristona. La sentencia y la orden judicial permanente emitidas el lunes confirmaron un fallo que la jueza de distrito estadounidense Catherine Eagles anunció inicialmente en abril.
El nuevo documento de tres páginas bloqueó secciones de la ley estatal “en la medida en que prohíben que cualquier proveedor de atención médica que no sea un médico autorizado proporcione mifepristona”, “en la medida en que requieran que la mifepristona se proporcione en persona”, “en la medida en que requieran programar una visita de seguimiento en persona después de administrar mifepristona o esfuerzos para garantizar dicha cita de seguimiento” y “en la medida en que requiera el informe de eventos adversos no fatales relacionados con la mifepristona a la FDA”.
Eagles desestimó “con prejuicios” otros elementos del desafío contra las restricciones estatales. Ese fallo significa que el demandante no puede volver a impugnar los elementos supervivientes de las restricciones de mifepristona de Carolina del Norte.
El fallo del lunes siguió a una orden de 49 páginas que Eagles emitió el 30 de abril. Determinaba que los legisladores estatales no podían anular las decisiones anteriores de la Administración federal de Alimentos y Medicamentos sobre la mifepristona. La orden de Eagles confirmó partes de la ley que la FDA no había abordado.
La demandante, la Dra. Amy Bryant, médica de UNC Health, presentó una demanda impugnando las restricciones del estado. Bryant argumentó que las normas estatales entraban en conflicto con la estrategia de mitigación y evaluación de riesgos de la FDA para la mifepristona.
“Por lo tanto, este caso plantea la cuestión de si un estado puede imponer requisitos adicionales a la distribución de un medicamento aprobado por la FDA y cuándo hacerlo”, escribió Eagles esta primavera. “Si bien este caso se refiere a la distribución de un medicamento utilizado para interrumpir un embarazo, podría surgir un caso similar con cualquier medicamento, desde medicamentos para la tiroides o la diabetes aprobados por la FDA, medicamentos para el tratamiento del cáncer, vacunas, anticonceptivos u opioides para el tratamiento del dolor”.
“El Tribunal determina y concluye que en la medida en que la ley de Carolina del Norte impone restricciones de seguridad en la distribución del medicamento que la FDA ha implementado y luego rechazó y eliminó afirmativamente, esas leyes frustran el objetivo del Congreso de establecer un marco regulatorio integral bajo el cual el La FDA determina las condiciones para la distribución segura de medicamentos que no creen cargas innecesarias en el sistema de atención médica ni en el acceso de los pacientes”, continuó Eagles.
“Las disposiciones de la ley de Carolina del Norte que prohíben a los proveedores de atención médica que no sean médicos recetar el medicamento, exigen la prescripción, dispensación y administración en persona, exigen la programación de una cita de seguimiento en persona y exigen que no se produzcan muertes. La notificación de eventos adversos a la FDA constituye un obstáculo para el propósito del Congreso y se puede evitar”, escribió el juez.
“Pero en la medida en que la ley de Carolina del Norte impone requisitos que no han sido considerados y rechazados expresamente por la FDA o que se centran más en la práctica de la medicina y el consentimiento informado del paciente, estas disposiciones no interfieren con el propósito del Congreso y no se reemplazan, ”, explicó Águilas. “Esto incluye los requisitos estatales para una consulta anticipada en persona, el uso de una ecografía, un examen en persona, pruebas de tipo sanguíneo y notificación de eventos adversos a las autoridades sanitarias estatales”.
Bryant nombró al fiscal general del estado, Josh Stein, como acusado principal en su demanda. Stein, el candidato demócrata a gobernador, se separó de los líderes legislativos republicanos sobre cómo abordar las quejas de Bryant.
Stein y destacados legisladores ofrecieron a Eagles argumentos opuestos en documentos judiciales de febrero. Bryant también presentó su propio escrito.
“Como parte de su revisión meticulosa y obligatoria por ley del REMS de Mifepristona, la FDA ha rechazado las mismas restricciones que impone Carolina del Norte”, escribieron los abogados de Bryant. “De acuerdo con su deber bajo el estatuto REMS, la FDA ha buscado reducir las cargas sobre el acceso de los pacientes y el sistema de atención médica, particularmente para ‘pacientes que tienen dificultades para acceder a la atención médica (como pacientes en áreas rurales o con servicios médicos insuficientemente)’, facilitando el acceso. a la mifepristona a través de la telemedicina, incluso certificando farmacias para dispensar mifepristona y eliminando las visitas en persona según el REMS. Los requisitos de Carolina del Norte frustran esos objetivos y entran en conflicto con los juicios considerados de la FDA”.
Stein presentó un escrito respaldando los argumentos de Bryant.
“[E]l Fiscal General solicita respetuosamente que este Tribunal otorgue un juicio sumario al demandante y prohíba la aplicación de las restricciones de la ley estatal impugnadas sobre el suministro de mifepristona porque están en conflicto con la ley federal y, por lo tanto, son reemplazadas por ella”, escribió abogados del Departamento de Justicia del estado de Stein.
“Cuando la FDA aprobó la mifepristona en 2000, impuso una serie de condiciones que consideró necesarias para garantizar un uso seguro. Desde entonces, la FDA ha modificado periódicamente el REMS del medicamento basándose en evidencia recopilada a lo largo de dos décadas de uso”, agrega el informe de Stein. “Como parte de estas modificaciones, la agencia ha rescindido una serie de condiciones que, según su juicio científico experto, ya no son necesarias para garantizar la seguridad del medicamento y, en cambio, causan cargas innecesarias en el acceso y la entrega”.
“La ley de Carolina del Norte vuelve a imponer algunas de las mismas restricciones a la mifepristona que la FDA ha retirado”, argumentó Stein. “El demandante impugna siete de esos requisitos. Según principios de preferencia bien establecidos, estos requisitos violan la Cláusula de Supremacía porque frustran el cuidadoso equilibrio alcanzado por la FDA de conformidad con su expresa autoridad estatutaria. Como resultado, este Tribunal debe sostener que el REMS de mifepristona prevalece sobre las leyes impugnadas de Carolina del Norte en la medida en que esas leyes imponen restricciones a la mifepristona que la FDA exigía anteriormente, pero que finalmente eliminó”.
Los abogados que representan al líder del Senado estatal, Phil Berger, republicano por Rockingham, y al presidente de la Cámara de Representantes, Tim Moore, republicano por Cleveland, intervinieron en la demanda federal para defender la ley de Carolina del Norte.
“Los estados han trabajado durante mucho tiempo en conjunto con la Administración federal de Alimentos y Medicamentos para proteger a los consumidores estadounidenses de drogas peligrosas”, escribieron abogados legislativos en febrero. “La mifepristona es un fármaco con riesgos graves conocidos. Por esta razón, su aprobación de la FDA está sujeta a requisitos mínimos de seguridad para garantizar un uso seguro”.
“Carolina del Norte ha optado por proteger la salud y la seguridad de sus ciudadanos mediante la promulgación de medidas de seguridad adicionales por encima del nivel federal establecido por la FDA”, continúa el informe de los legisladores. “Estos requisitos son consistentes con los objetivos de salud y seguridad del Congreso”.
“Sin embargo, el demandante sostiene que las leyes de salud y seguridad de Carolina del Norte entran en conflicto con la ley federal. Es indiscutible que ninguna disposición de la ley federal se antepone expresamente a las leyes estatales impugnadas y que nada impide que el Dr. Bryant cumpla con los requisitos federales y estatales”, escribieron los abogados de los legisladores. “Sin embargo, ella sostiene que los requisitos estatales de alguna manera representan un obstáculo para el objetivo de salud y seguridad del Congreso porque la FDA ha decidido no adoptar tales requisitos. El demandante no puede señalar ningún texto legal federal que respalde ese argumento y este Tribunal debe defender los requisitos de salud y seguridad del Estado”.
Eagles se hizo cargo del caso el 21 de diciembre. Había sido asignado al juez de distrito William Osteen.
Durante una audiencia en enero, Eagles convirtió la moción de los legisladores para desestimar la demanda de Bryant en una moción cruzada de juicio sumario. Eso significa que tanto el demandante como los líderes legislativos buscaron un fallo favorable de Eagles sin juicio.
Berger y Moore no fueron nombrados inicialmente como acusados en la demanda. Junto con Stein, la lista de acusados incluía al secretario de Salud y Servicios Humanos del estado, el fiscal de distrito de Orange-Chatham y miembros de la Junta Médica del estado.
Eagles también preside una demanda separada que impugna partes de la ley de aborto de 2023 de Carolina del Norte. En septiembre se otorgó una orden judicial que impedía la entrada en vigor de dos partes de esa ley. Una audiencia de mociones en ese caso está programada para el miércoles por la tarde en Greensboro.
Un juicio sobre la demanda está programado para el 22 de julio, aunque Eagles podría decidir el caso basándose en los documentos judiciales y la audiencia de esta semana.