- Los líderes legislativos estatales republicanos defendieron las restricciones de Carolina del Norte a la píldora abortiva mifepristona en un escrito presentado el lunes en el Tribunal de Apelaciones del 4th Circuito de los EE. UU.
- Los legisladores están impugnando la orden judicial de junio de la jueza de distrito de los EE. UU. Catherine Eagles que anula partes de la ley estatal que entran en conflicto con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos federal.
- La Dra. Amy Bryant de UNC Health impugnó las restricciones estatales a la mifepristona en una demanda federal. El fiscal general del estado, Josh Stein, ha apoyado los argumentos legales de Bryant en los litigios judiciales.
Los líderes legislativos estatales defendieron las restricciones de Carolina del Norte a la píldora abortiva mifepristona al presentar un escrito de apertura el lunes en el Tribunal de Apelaciones del 4th Circuito de Estados Unidos.
Los legisladores republicanos están impugnando una orden de junio de la jueza principal del distrito de Estados Unidos, Catherine Eagles, que anuló partes de una ley estatal que Eagles consideraba conflictivas con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos federal.
“Carolina del Norte posee la autoridad soberana para proteger la salud y el bienestar de sus ciudadanos. Sin embargo, el tribunal de distrito emitió una decisión radical que declara que las ‘restricciones relacionadas con la seguridad’ del estado sobre los medicamentos abortivos de alto riesgo están implícitamente precluidas porque plantean un obstáculo a un ‘sistema regulatorio integral’ establecido por el gobierno federal”, escribieron los abogados que representan a los legisladores estatales. La Alliance Defending Freedom, con sede en Washington, DC, forma parte del equipo legal de los líderes legislativos.
“Esta decisión no concuerda con los principios básicos de prelación ni con el texto de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA, por sus siglas en inglés). Y pone en peligro no solo los requisitos de seguridad de sentido común de Carolina del Norte para los medicamentos abortivos, sino también cualquier ley estatal que imponga una protección ‘relacionada con la seguridad’ a medicamentos particularmente de alto riesgo”, continúa el escrito.
“Para empezar, la decisión del tribunal de distrito viola la presunción contra la prelación”, argumentaron los abogados de los legisladores. “Los tribunales federales comienzan ‘con la suposición de que los poderes policiales históricos de los estados [deben] ser reemplazados por la Ley Federal a menos que ese haya sido el propósito claro y manifiesto del Congreso’. Sin embargo, la FDCA no expresa ninguna intención, y mucho menos una ‘clara y manifiesta’, de pre lacionar la ley estatal complementaria”.
Los legisladores cuestionan los argumentos de la demandante del caso, la Dra. Amy Bryant de UNC Health. “Según la demandante, las Enmiendas de 2007 a la FDCA, la Ley de Enmiendas a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDAAA), alteraron radicalmente el equilibrio federal-estatal que el Congreso había logrado durante mucho tiempo con respecto a la regulación de los medicamentos. En lugar de establecer el piso federal tradicional, sostiene, la FDAAA también establece un techo federal, al menos para los medicamentos de mayor riesgo”.
“Desde este punto de vista, la FDA —y solo la FDA— ‘es responsable de decidir qué condiciones se requieren para el acceso seguro a’” los medicamentos con una estrategia federal de evaluación y mitigación de riesgos, o REMS. “Pero eso contradice el propósito del Congreso. La FDAAA es parte de una larga lista de disposiciones legales que establecen una mayor regulación de los medicamentos, no menos”, escribieron los abogados de los legisladores.
“Nada en el texto, la estructura o la historia de esa enmienda sugiere que el Congreso tenía la intención de dar marcha atrás y prohibir la regulación estatal complementaria, y mucho menos con la claridad necesaria para superar la fuerte presunción contra la prelación”, explicaba el escrito. “Según la lógica contraintuitiva del tribunal de distrito, cuanto más riesgoso es un fármaco, menos puede hacer un Estado para proteger a sus ciudadanos”.
“De hecho, si el tribunal de distrito tiene razón, los Estados pueden regular los antibióticos, pero no los opioides”, argumentaron los abogados de los legisladores. “Ese resultado absurdo es contrario al texto de la FDAAA y entra en conflicto con los principios básicos de prelación. Podría tener efectos devastadores en personas reales”.
Los legisladores presentaron su notificación de apelación en el caso el 20 de junio, una semana después de que la Corte Suprema de los EE. UU. rechazararechazara una impugnación separada a la mifepristona de los opositores al aborto que trabajan con Alliance Defending Freedom.
Bryant y el fiscal general del estado, Josh Stein, también presentarán escritos ante el 4th Circuito. Stein ha apoyado los argumentos legales de Bryant contra las restricciones a la píldora abortiva.
El 3 de junio, Eagles emitió una sentencia y una orden judicial permanente, confirmando un fallo que había anunciado inicialmente en abril.
El documento final de tres páginas bloqueó secciones de la ley estatal “en la medida en que prohíben a cualquier proveedor de atención médica que no sea un médico autorizado proporcionar mifepristona”, “en la medida en que exigen que la mifepristona se proporcione en persona”, “en la medida en que exigen programar una visita de seguimiento en persona después de proporcionar mifepristona o esfuerzos para garantizar dicha cita de seguimiento” y “en la medida en que exigen la notificación de eventos adversos no fatales relacionados con la mifepristona a la FDA”.
Eagles desestimó “con prejuicio” otros elementos de la impugnación contra las restricciones estatales. Ese fallo significa que la demandante no puede volver a impugnar los elementos supervivientes de las restricciones de mifepristona de Carolina del Norte.
El fallo siguió a una orden de 49 páginas que Eagles emitió el 30 de abril. Determinó que los legisladores estatales no podían anular las decisiones anteriores de la FDA sobre la mifepristona. La orden de Eagles confirmó partes de la ley que la FDA no había abordado.
La demanda de Bryant alegó que las normas estatales entraban en conflicto con la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos de la FDA para la mifepristona.
“Este caso plantea la cuestión de si un estado puede imponer requisitos adicionales a la distribución de un fármaco aprobado por la FDA y cuándo hacerlo”, escribió Eagles esta primavera. “Si bien este caso se refiere a la distribución de un fármaco utilizado para interrumpir un embarazo, podría surgir un caso similar sobre cualquier fármaco, desde medicamentos para la tiroides o la diabetes aprobados por la FDA hasta fármacos para el tratamiento del cáncer, vacunas, anticonceptivos u opioides para el tratamiento del dolor”.
“El Tribunal considera y concluye que, en la medida en que la ley de Carolina del Norte impone restricciones de seguridad a la distribución del fármaco que la FDA ha implementado y luego ha rechazado y eliminado afirmativamente, esas leyes frustran el objetivo del Congreso de establecer un marco regulatorio integral bajo el cual la FDA determine las condiciones para una distribución segura de fármacos que no generen cargas innecesarias para el sistema de atención médica o el acceso de los pacientes”, continuó Eagles.
“Las disposiciones de la ley de Carolina del Norte que prohíben a los proveedores de atención médica que no sean médicos recetar el medicamento, requieren la prescripción, dispensación y administración en persona, exigen la programación de una cita de seguimiento en persona y requieren la notificación de eventos adversos no fatales a la FDA se interponen como obstáculos al propósito del Congreso y quedan anuladas”, escribió el juez.
“Pero en la medida en que la ley de Carolina del Norte impone requisitos que no han sido expresamente considerados y rechazados por la FDA o que se centran más en la práctica de la medicina y el consentimiento informado del paciente, estas disposiciones no interfieren con el propósito del Congreso y no se ven anuladas”, explicó Eagles. “Esto incluye los requisitos del estado para una consulta previa en persona, el uso de una ecografía, un examen en persona, pruebas de tipo de sangre y la notificación de eventos adversos a las autoridades sanitarias estatales”.
Bryant nombró al fiscal general estatal Josh Stein como principal acusado en su demanda. Stein, el candidato demócrata a gobernador, se dividió con los líderes legislativos republicanos sobre cómo abordar las quejas de Bryant.
Stein y los principales legisladores ofrecieron a Eagles argumentos opuestos en los documentos judiciales de febrero. Bryant también presentó su propio escrito.
“Como parte de su revisión meticulosa y obligatoria por ley del REMS de mifepristona, la FDA ha rechazado las mismas restricciones que impone Carolina del Norte”, escribieron los abogados de Bryant. “En consonancia con su deber en virtud del estatuto REMS, la FDA ha buscado reducir las cargas sobre el acceso de los pacientes y el sistema de atención médica, en particular para los ‘pacientes que tienen dificultades para acceder a la atención médica (como los pacientes en áreas rurales o con servicios médicos insuficientes)’, facilitando el acceso a la mifepristona a través de la telemedicina, incluso certificando a las farmacias para que distribuyan mifepristona y eliminando las visitas en persona en virtud del REMS. Los requisitos de Carolina del Norte frustran esos objetivos y entran en conflicto con los juicios meditados de la FDA”.
Stein presentó un escrito en apoyo de los argumentos de Bryant.
“[E]l Fiscal General solicita respetuosamente que este Tribunal conceda un juicio sumario al demandante y prohíba la aplicación de las restricciones de la ley estatal impugnadas sobre el suministro de mifepristona porque están en conflicto con la ley federal y, por lo tanto, están sustituidas por ella”, escribieron los abogados del Departamento de Justicia estatal de Stein.
“Cuando la FDA aprobó la mifepristona en 2000, impuso una serie de condiciones que consideró necesarias para garantizar un uso seguro. Desde entonces, la FDA ha modificado regularmente los REMS del fármaco basándose en la evidencia que se ha recopilado a lo largo de dos décadas de uso”, añadió el escrito de Stein. “Como parte de estas modificaciones, la agencia ha rescindido una serie de condiciones que, en su juicio científico experto, ya no son necesarias para garantizar la seguridad del fármaco y, en cambio, causan cargas innecesarias en el acceso y la entrega”.
“La ley de Carolina del Norte vuelve a imponer algunas de las mismas restricciones a la mifepristona que la FDA ha retirado”, argumentó Stein. “El demandante impugna siete de esos requisitos. En virtud de principios de primacía bien establecidos, estos requisitos violan la Cláusula de Supremacía porque frustran el cuidadoso equilibrio alcanzado por la FDA de conformidad con su autoridad estatutaria expresa. Como resultado, este Tribunal debería sostener que la REMS sobre mifepristona prevalece sobre las leyes impugnadas de Carolina del Norte en la medida en que esas leyes imponen restricciones a la mifepristona que la FDA exigía anteriormente, pero que finalmente eliminó”.
“Los estados han trabajado durante mucho tiempo en conjunto con la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos para proteger a los consumidores estadounidenses de medicamentos peligrosos”, escribieron los abogados de los legisladores en febrero. “La mifepristona es un medicamento con riesgos graves conocidos. Por esta razón, su aprobación por parte de la FDA está sujeta a requisitos mínimos de seguridad para garantizar un uso seguro”.
“Carolina del Norte ha optado por proteger la salud y la seguridad de sus ciudadanos mediante la promulgación de medidas de seguridad adicionales por encima del piso federal establecido por la FDA”, continuó el escrito de los legisladores. “Estos requisitos son coherentes con los objetivos de salud y seguridad del Congreso”.
“Sin embargo, la demandante argumenta que las leyes de salud y seguridad de Carolina del Norte entran en conflicto con la ley federal. Es indiscutible que ninguna disposición de la ley federal prevalece expresamente sobre las leyes estatales impugnadas y que nada impide a la Dra. Bryant cumplir con los requisitos federales y estatales”, escribieron los abogados de los legisladores. “Sin embargo, argumenta que los requisitos estatales de alguna manera se interponen como un obstáculo para el objetivo de salud y seguridad del Congreso porque la FDA ha optado por no adoptar dichos requisitos. “El demandante no puede señalar ningún texto legal federal que respalde ese argumento y este Tribunal debería confirmar los requisitos de salud y seguridad del Estado”.
Eagles se hizo cargo del caso el 21 de diciembre. Había sido asignado al juez de distrito William Osteen.
Inicialmente, Berger y Moore no fueron nombrados como acusados en la demanda. Junto con Stein, la lista de acusados incluía al secretario de Salud y Servicios Humanos del estado, al fiscal de distrito de Orange-Chatham y a miembros de la Junta Médica del estado.
Eagles también presidió una demanda separada que impugnaba la ley de aborto de 2023 de Carolina del Norte. Ella confirmó la mayoría de las disposiciones de esa ley, incluida la prohibición de la mayoría de los abortos después de las 12 semanas de embarazo. Eagles anuló un requisito para que los proveedores de abortos documentaran la ubicación de un embarazo intrauterino antes de administrar medicamentos abortivos.